Phòng sạch là gì? Tìm hiểu chi tiết các tiêu chuẩn thiết kế, và lợi ích của nó

Phòng sạch đang trở thành xu hướng trong sản xuất hiện đại với những yêu cầu khắt khe nhằm đảm bảo tính an toàn và vệ sinh trong quá trình sản xuất. Vậy loại phòng này là gì? Có lịch sử như thế nào? Hoạt động ra sao? Hãy cùng Nhà Máy P69 tìm hiểu thông qua bài viết dưới đây nhé!

1. Tìm hiểu về phòng sạch

1.1 Phòng sạch là gì?

Phòng sạch, hay còn gọi là cleanroom, là một không gian được thiết kế và kiểm soát chặt chẽ các yếu tố môi trường như bụi bẩn, vi sinh vật, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất,… Phòng này chủ yếu được sử dụng trong các lĩnh vực đòi hỏi sự chính xác và sạch sẽ tuyệt đối như công nghiệp y tế, điện tử, dược phẩm, thực phẩm và hàng không vũ trụ.

Mục tiêu của phòng sạch không chỉ loại bỏ các hạt bụi và vi khuẩn khỏi không khí, mà còn là giảm thiểu các tác nhân gây ô nhiễm như hóa chất, vi sinh vật và các yếu tố gây hại khác mà chúng ta không thể nhìn thấy bằng mắt thường.

1.2 Phòng sạch có lịch sử như thế nào?

Vào những năm 1860, các nhà khoa học và bác sĩ tiên phong như Pasteur, Koch và Lister đã đưa ra những công trình nghiên cứu quan trọng về vai trò của vi khuẩn trong gây ra nhiều loại bệnh tật. Họ nhận ra rằng sự nhiễm khuẩn thường bắt nguồn từ sự mất vệ sinh trong môi trường. Joseph Lister đã chứng minh ý tưởng này bằng cách thiết lập một hệ thống phòng khép kín tại Viện xá Hoàng gia Glasgow. Đây có thể coi là phòng sạch sơ khai đầu tiên, nơi mà các biện pháp hạn chế bụi bẩn và ngăn chặn sự lây lan của vi khuẩn đã được thực hiện.

Sau đó, trong thời kỳ chiến tranh thế giới thứ hai, sự cần thiết của phòng sạch đã được thể hiện rõ ràng hơn. Các phòng sạch đã được sử dụng để cải tiến các loại vũ khí và trang thiết bị quân sự. Dù chỉ là những phòng sạch sơ khai, nhưng chúng đã đặt nền móng cho việc phát triển mạnh mẽ của công nghệ kiểm soát môi trường làm việc.

Vào những năm 1955, sự phát triển của các ngành công nghiệp như điện tử, hạt nhân và sinh đã thúc đẩy sự tiến bộ của phòng sạch. Các công ty như Western Electric Company đã đối mặt với vấn đề trục trặc về sản phẩm sai hỏng do sự có mặt của các hạt bụi trong không khí. Điều này đã thúc đẩy sự phát triển của các hệ thống lọc không khí và các phòng sạch hiện đại như chúng ta thấy ngày nay.

2. Các thiết bị được sử dụng trong phòng sạch

Dưới đây là một số thiết bị phòng sạch phổ biến được sử dụng hiện nay:

Buồng thổi bụi (Airshower): Là một buồng kín được đặt giữa phòng sạch và phòng thay đồ của công nhân. Chức năng chính của nó là ngăn chặn bụi bẩn từ người lao động và quần áo của họ lây nhiễm vào bên trong.

Buồng trung chuyển (Pass box): Thiết bị được sử dụng để trung chuyển hàng hóa ra vào phòng sạch hoặc từ phòng sạch này qua phòng sạch khác. Pass box giúp hạn chế việc mở cửa của phòng sạch, từ đó giảm thiểu ô nhiễm và duy trì môi trường sạch sẽ bên trong.

Bàn sạch (Clean bench): Loại bàn làm việc sạch được sử dụng trong môi trường phòng sạch. Nó thường được sử dụng trong các phòng nghiên cứu, thí nghiệm và trong nhà máy để đảm bảo không gian làm việc luôn được duy trì sạch sẽ và an toàn.

Bộ lọc khí phòng sạch FFU (Fan Filter Unit): Thiết bị giúp lọc không khí từ bên trong phòng sạch đẩy ra bên ngoài thông qua một động cơ bên trong. Đồng thời nó duy trì mức độ sạch của không khí trong phòng sạch và được sử dụng rộng rãi trong các lĩnh vực sản xuất điện tử, y tế và công nghiệp.

Máy đo trường tĩnh điện (Static Field Meter): Là thiết bị được sử dụng để đo lượng trường tĩnh điện trong môi trường làm việc. Điều này giúp kiểm soát và đảm bảo rằng không có sự tích tụ trường tĩnh điện gây ảnh hưởng đến các thiết bị và sản phẩm trong phòng sạch.

Máy đếm hạt bụi (Particle Counter): Một trong những thiết bị không thể thiếu trong phòng sạch để kiểm tra và đo lượng bụi trong không khí. Nó quét và đếm các kích thước hạt bụi khác nhau, từ đó đảm bảo mức độ sạch của không gian làm việc được duy trì đúng tiêu chuẩn.

3. Các tiêu chuẩn phổ biến được áp dụng cho phòng sạch

Phòng sạch được phân loại và đánh giá dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế và khu vực, đảm bảo môi trường vận hành đáp ứng yêu cầu cụ thể của từng ngành công nghiệp. Dưới đây là 3 tiêu chuẩn phổ biến nhất:

3.1 Tiêu chuẩn FEDERAL STANDARD 209 E (1992)

Tiêu chuẩn FEDERAL STANDARD 209 E (1992), hay còn gọi là FED-STD-209E, là một tiêu chuẩn do chính phủ Hoa Kỳ ban hành để phân loại và kiểm soát mức độ ô nhiễm trong phòng sạch. Tiêu chuẩn này được phát triển vào năm 1963 và được cập nhật lần cuối vào năm 1992.

Tiêu chuẩn này chia phòng sạch thành 6 cấp, được ký hiệu từ Class 1 đến Class 100.000, dựa trên số lượng hạt bụi có kích thước lớn hơn hoặc bằng 0,5 µm trong một foot khối (ft3) không khí. Cấp độ Class 1 là mức độ sạch nhất, với số lượng hạt bụi tối đa cho phép là 35 mỗi ft3, trong khi Class 100.000 là mức độ sạch thấp nhất, với số lượng hạt bụi tối đa cho phép là 3.500.000 mỗi ft3.

Tiêu chuẩn FED-STD-209E đã phát triển một cách đáng kể trong ngành công nghiệp, đặc biệt là trong các ngành như điện tử, vi mạch, và sản xuất y tế. Mặc dù đã bị thay thế bởi tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644-1 vào năm 2001, nhưng vẫn được sử dụng trong một số ngành vì tính linh hoạt và độ tin cậy của nó. Tiêu chuẩn này đã tạo ra một cơ sở chung để đánh giá và so sánh mức độ sạch sẽ của các môi trường làm việc, giúp tăng cường quản lý chất lượng và đảm bảo tiêu chuẩn sản xuất cao nhất.

3.2 Tiêu chuẩn ISO 14644-1

Tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644-1 là một trong những tiêu chuẩn quan trọng nhất trong lĩnh vực phòng sạch. Được công bố lần đầu tiên vào năm 1999, tiêu chuẩn này đã trở thành một cơ sở phổ biến cho việc thiết kế, xây dựng và vận hành các phòng sạch trên toàn thế giới.

Tiêu chuẩn này chia phòng sạch thành 9 cấp, được ký hiệu từ ISO 1 đến ISO 9, dựa trên nồng độ tối đa cho phép của các hạt có kích thước từ 0,1 µm đến 5,0 µm trong một mét khối (m3) không khí. Cấp độ ISO 1 là mức độ sạch nhất, với nồng độ hạt tối đa cho phép là 35 mỗi m3, trong khi ISO 9 là mức độ sạch thấp nhất, với nồng độ hạt tối đa cho phép là 3.500.000 mỗi m3.

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 đã được áp dụng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực, bao gồm y tế, dược phẩm, thực phẩm, điện tử, và hàng không vũ trụ. ISO 14644-1 không chỉ giúp đánh giá mức độ sạch sẽ của một phòng sạch mà còn cung cấp các hướng dẫn chi tiết về quy trình kiểm tra, đánh giá và bảo dưỡng môi trường làm việc. Điều này giúp tăng cường hiệu suất và đảm bảo tuân thủ các quy định nghiêm ngặt về an toàn và chất lượng.

3.3 Tiêu chuẩn phòng sạch GMP

Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt được áp dụng trong các ngành công nghiệp dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm và sản xuất thuốc thú y. Mục đích của tiêu chuẩn GMP là đảm bảo chất lượng sản phẩm, an toàn cho người sử dụng và bảo vệ môi trường. Tiêu chuẩn GMP phân loại phòng sạch thành 4 cấp độ: A, B, C và D, dựa trên mức độ ô nhiễm cho phép trong không khí.

Cấp độ A: Tương ứng với ISO 5, cấp độ A được áp dụng cho các khu vực hoạt động có rủi ro cao như khu vực chiết rót, lắp ráp và kết nối vô trùng. Đối với cấp độ này, một bảng điều khiển dòng chảy tầng được sử dụng để duy trì trạng thái môi trường, với tốc độ gió khoảng 0,36-0,54m/s. Cần có dữ liệu để chứng minh trạng thái của dòng chảy tầng và phải được xác minh.

Cấp độ B: Tương ứng với ISO 5, cấp độ B có thể đáp ứng class 100 trong điều kiện tĩnh và tiêu chuẩn của loại 10.000 trong điều kiện động.

Cấp độ C và D: Cấp độ C tương ứng với class 10.000 trong điều kiện tĩnh và class 100.000 trong điều kiện động, tức là loại D. Các cấp độ này đề cập đến khu vực thao tác sạch có tầm quan trọng thấp trong quá trình sản xuất thuốc vô trùng.

4. Phòng sạch đem đến những lợi ích nổi bật nào

Phòng sạch không chỉ là một không gian đơn thuần để kiểm soát bụi bẩn và vi khuẩn, mà còn mang lại nhiều lợi ích quan trọng đối với nhiều lĩnh vực khác nhau. Dưới đây, Cơ Khí P69 xin tổng hợp một số các lợi ích mà phòng sạch mang lại:

Bảo vệ sức khỏe: Một môi trường lành mạnh và không gian sạch sẽ giúp giảm nguy cơ nhiễm khuẩn và các bệnh tật do vi khuẩn, vi rút, hoặc hạt bụi gây ra. Điều này đặc biệt quan trọng trong các lĩnh vực y tế, thực phẩm và dược phẩm, nơi sạch sẽ giúp ngăn chặn sự lây lan của các yếu tố gây bệnh.

Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Trong các quy trình sản xuất và nghiên cứu, phòng sạch đóng vai trò quyết định trong việc đảm bảo chất lượng của sản phẩm. Việc giữ cho không khí và bề mặt làm việc không bị ô nhiễm bằng cách sử dụng các hệ thống lọc không khí và quy trình làm sạch cẩn thận giúp ngăn chặn bụi, vi khuẩn và hạt bụi khỏi sản phẩm.

Tăng hiệu suất sản xuất: Một môi trường làm việc sạch sẽ giảm thiểu rủi ro hỏng hóc hoặc sai sót trong quá trình sản xuất. Từ đó góp phần tăng hiệu suất sản xuất, giảm thời gian và chi phí sửa chữa, và tăng cường uy tín của doanh nghiệp.

Tạo điều kiện làm việc tốt: Phòng sạch cung cấp một môi trường làm việc thoải mái, an toàn và không gian trong lành. Điều này không chỉ giúp cải thiện tinh thần làm việc mà còn tăng cường hiệu suất và sự hài lòng của nhân viên.

Tuân thủ tiêu chuẩn quy định: Việc sử dụng phòng sạch giúp doanh nghiệp tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định của cơ quan chính phủ và ngành công nghiệp, từ đó tăng cơ hội tiếp cận thị trường và đạt được sự công nhận và tin cậy từ phía khách hàng.

5. Các tiêu chí đánh giá khi thiết kế phòng sạch

Khi thiết kế một phòng sạch, việc xem xét và đánh giá các tiêu chí là cực kỳ quan trọng để đảm bảo rằng phòng sạch có thể hoạt động hiệu quả và đáp ứng được các yêu cầu cụ thể của quy trình sản xuất và tiêu chuẩn về môi trường sạch.

Đầu tiên, độ sạch của không khí đóng vai trò then chốt. Tiêu chuẩn về độ sạch của không khí là yếu tố quyết định để đảm bảo môi trường sạch. Việc lựa chọn hệ thống lọc không khí phù hợp và thiết lập các quy trình làm sạch là quan trọng để đạt được độ sạch mong muốn.

Tiếp theo, nguyên tắc thiết kế phòng sạch cũng rất quan trọng. Phòng sạch cần được thiết kế sao cho có thể duy trì một mức độ sạch cần thiết thông qua việc sử dụng các hệ thống lọc không khí, quy trình làm sạch và kiểm soát dòng không khí. Các nguyên tắc này bao gồm sử dụng các bộ lọc có hiệu suất cao, quản lý dòng không khí và duy trì điều kiện môi trường ổn định.

Ngoài ra, việc kiểm soát điểm xuất nhập cũng là một yếu tố quan trọng khi thiết kế phòng sạch. Điều này bao gồm việc bố trí lối ra vào một cách hợp lý, sử dụng các phương tiện thanh lọc riêng cho nhân viên và nguyên vật liệu, và kiểm soát số lượng người và vật liệu ra vào.

Cuối cùng, việc phân chia không gian phòng sạch thành các khu vực phù hợp tùy thuộc vào mức độ sử dụng và yêu cầu về độ sạch cũng là một yếu tố quan trọng. Việc này giúp tăng hiệu quả sản xuất và đảm bảo sự an toàn của sản phẩm.

6. Các loại phòng sạch phổ biến hiện nay

6.1 Phòng sạch trong bệnh viện

Phòng sạch trong bệnh viện là một phần quan trọng của cơ sở y tế, được thiết kế đặc biệt để đảm bảo môi trường sạch sẽ và an toàn cho các thủ tục y tế quan trọng như phẫu thuật và xét nghiệm. Mục tiêu chính của các phòng sạch này là ngăn chặn sự lây lan của vi khuẩn và vi rút, bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân và nhân viên y tế.

Trong phòng sạch được thiết kế sao cho có ít khe hở và góc khuất nhất có thể, giúp hạn chế sự tích tụ của bụi và vi khuẩn. Ngoài ra, các phòng sạch trong bệnh viện thường được trang bị các hệ thống lọc không khí tiên tiến để loại bỏ các hạt bụi và vi khuẩn từ không khí, đảm bảo không khí trong phòng luôn ở mức độ sạch cao. Các bề mặt trong phòng thường được làm bằng vật liệu dễ lau chùi và chống khuẩn để dễ dàng vệ sinh và sát khuẩn.

6.2 Phòng sạch cho lĩnh vực dược phẩm

Trong lĩnh vực dược phẩm, việc kiểm soát chất lượng và sạch sẽ là rất quan trọng, vì bất kỳ phản ứng nào giữa môi trường sản xuất và các thành phần của thuốc cũng có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm cuối cùng và an toàn của người tiêu dùng. Do đó, các nhà máy sản xuất dược phẩm thường phải tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về phòng sạch.

Phòng sạch cho lĩnh vực dược phẩm thường được chia thành các cấp độ sạch, từ cấp độ A đến cấp độ D. Cấp độ A thường được áp dụng trong các khu vực có yêu cầu cao về sạch sẽ, như trong quá trình chiết rót thuốc và sản xuất các loại thuốc tiêm. Cấp độ D, mặt khác, thường được áp dụng trong các khu vực không đòi hỏi sạch sẽ cao như trong quá trình đóng gói và đóng chai.

6.3 Phòng sạch cho ngành công nghiệp điện tử

Phòng sạch điện tử là một phần không thể thiếu trong quy trình sản xuất các thiết bị điện tử, đặc biệt là linh kiện điện tử và vi mạch. Các phòng sạch này chỉ được áp dụng trong các công đoạn quan trọng của quy trình sản xuất để đảm bảo chất lượng cao và tránh bị ô nhiễm từ hạt bụi.

Trong ngành công nghiệp điện tử, việc kiểm soát hạt bụi là vô cùng quan trọng, đặc biệt với các thiết bị điện tử có độ nhạy cao. Một hạt bụi nhỏ nhất cũng có thể gây ra ô nhiễm hoặc làm hỏng thiết bị. Do đó, phòng sạch điện tử tập trung vào việc duy trì một môi trường sạch sẽ và không bị ô nhiễm từ hạt bụi.

Khi xây dựng một môi trường sạch cho nhà máy điện tử, có hai tiêu chuẩn quan trọng cần áp dụng, đó là tiêu chuẩn FED STD 209E và ISO 14644-1. Cả hai tiêu chuẩn này đều quy định các yêu cầu cụ thể về mức độ sạch của không khí và các tiêu chí khác để đảm bảo môi trường sản xuất đạt chuẩn cao nhất.

6.4 Phòng sạch cho sản xuất hóa mỹ phẩm

Các sản phẩm trong lĩnh vực này thường tiếp xúc trực tiếp với da và có thể ảnh hưởng đến sức khỏe của người sử dụng, do đó, việc đảm bảo sạch sẽ và an toàn cho sản xuất là rất quan trọng.

Trong quá trình sản xuất mỹ phẩm, các phòng sạch sẽ được phân loại theo cấp độ để đảm bảo đạt được các tiêu chuẩn về mức độ sạch. Việc sử dụng phòng sạch giúp hạn chế tối đa sự xâm nhập của vi khuẩn gây hại vào quá trình sản xuất mỹ phẩm, từ đó giúp sản phẩm được bảo quản lâu hơn và giữ được chất lượng.

Hy vọng với thông tin mà chúng tôi vừa chia sẻ giúp bạn hiểu rõ thêm về các loại phòng sạch và vai trò quan trọng của chúng trong các lĩnh vực khác nhau. Hãy tiếp tục theo dõi P69 để cập nhật nhiều kiến thức bổ ích hơn về các lĩnh vực khoa học và công nghệ.

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ P69

• Nhà máy sản xuất: Km 18, đường Đại Lộ Thăng Long, Khu CN Thạch Thất Quốc Oai, Hà Nội
• Số điện thoại: 0966686969 | Hotline: 0989188982
• Email: kd1@cokhip69.com.vn
• Website: https://cokhip69.com.vn